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1CIP系统打开清洁壁垒 【制药设备、器械、原辅料】

发布时间:2012-11-23 10:24:13     点击:1766

在当今医药工业时代,生物加工的要求越来越严苛,新型材料和新技术不断发展,加之在药物 制造中有时需要测定在每道工序或最终产品中污染物的含量,受上述因素策动,药物生产中使用的清洁系统正日趋精致。

尽管如此,适应FDA对过程清洁所提出要求的压力仍然存在。FDA每个月对制造商发出一封又一封令人望而生畏的483个字母的警告表格,对所存在的不充分清洁程序、以及对于计划如何进行清洁缺少充分的文件支撑提出警告。 医学教育网

当制造商学会如何处理相关联的工序及独立的工序的差异性所引发的复杂的清洁问题,“现场清洁”(CIP)得到了发展 医学教 育网收集整理 。CIP清洗系统很显然,不需要小心翼翼拆卸制造系统的清洁更加便捷,其最大的挑战是如何保证与成分直接接触的部分真正干净了。

灵活的设计

“CIP强有力地证明了为何要在当前把关于清洁的内容列入cGMP标准,”净化系统企业(加利福尼亚,圣何塞)的市场副总裁John Lohnes说明,“虽然事实上FDA对于清洁的编码是十分简单的,杀菌机但是作为FDA调查人员考察的标准,编码现在正处于不断的发展中。” 在初始基地以及安装在客户工厂的系统两方面,Lohnes的企业正处于CIP及其相关医药设备资格认证中。据他说,在过去大约15年间他的企业已经历了700余次这样的检查。 医学教育网

清洁系统的设计关键取决于对应药品的类型与大小。小批量的加工过程往往适用便捷式CIP系统,它包括了清洁溶液、蒸汽或用于冲洗的纯净水,以及进行这些操作的必要的泵和控制器。清洁溶剂可以是以去除有机残留的去垢剂为基础的,也可以是用来去除无机污染物的酸和/或腐蚀性溶液的混合物。淋水式杀菌釜这些工序单元可以一步步地进行,可以手动地拆分或者合并。

至于那些更加庞大或者更为复杂的加工过程则通常具备一个为高频率使用设计的、自动化的、多重处理步骤的、更为完整的CIP系统。虽然表明上看来,购买这样一个完整的系统耗资不菲,但是考虑到它能提供更加快捷的循环清洁并达到更高的产能,这些投资还是值得的。还有一点十分精妙并且非常重要的功能,那就是CIP系统可以把它所有进行的工序步骤用同样的样式进行常规记录,从而不间断地进行数据的保存。 医学教 育网收集整理

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